Klinische Studien Verstehen

Erkennen Sie die Fakten. Vergessen Sie die Mythen.

Was steckt hinter den Vorurteilen? Wie klinische Studien tatsächlich ablaufen.

10 Vorurteile über klinische Studien

Mythos 1: Von einer Teilnahme an einer klinischen Studie profitiert nur das ausführende Unternehmen, nicht der Patient

Teilnehmer von Studien können Zugang zu Prüfpräparaten erhalten. Sie werden sorgfältig durch Spezialisten betreut. Bei vielen Patienten kann der Therapieerfolg in einer klinischen Studie der Therapie außerhalb von klinischen Studien ebenbürtig oder sogar überlegen sein.

Mythos 2: Ich kann nicht selbst über eine Teilnahme an einer klinischen Studie entscheiden

Der Prüfarzt wird Sie genau über die Studien und deren potenziellen Nutzen und Risiken beraten. Sie sollten aufkommende Fragen mit dem Prüfarzt besprechen. Sie können in Ruhe über eine Teilnahme nachdenken und das Thema auch mit Ihren Freunden und Angehörigen besprechen. Die endgültige Entscheidung überdie Studienteilnahme treffen Sie selbst

Mythos 3: Forscher behandeln Patienten wie Versuchskaninchen

Es gelten strenge nationale und internationale Vorschriften und Regeln, die sicherstellen, dass die Sicherheit, das Wohlbefinden, der Rechtschutz und die Würde der Studienteilnehmer über den gesamten Studienzeitraum gewahrt bleiben. Die Teilnehmer einer klinischen Studie sind aktiv an der medizinischen Forschung beteiligt und spielen eine Hauptrolle bei der Entwicklung und potenziellen Zulassung eines neuen Medikaments.

Mythos 4: Klinische Studien sind unsicher

Alle klinischen Studien haben Nutzen und Risiken. Die Risiken sind im Wesentlichen abhängig von der Krankheit bzw. dem Gesundheitszustand der Teilnehmer. Bekannte Risiken werden vor Beginn der Studie von den Studienärzten erklärt. Die Teilnehmer werden ebenfalls über neue Risiken, die während der Studie bekannt werden, informiert. Wenn Sie im Verlauf einer klinischen Studie krank werden oder eine Schädigung vermuten, müssen Sie Ihren Arzt informieren. Das Gesetz schreibt dem Studienauftraggeber vor, eine Patientenversicherung abzuschließen. Damit wird eine Entschädigung gesichert, falls der Studienteilnehmer durch die Studienteilnahme eine gesundheitliche Schädigung davonträgt.

Mythos 5: Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist kostspielig

Bei den CED-Studien übernimmt Roche über den gesamten Studienverlauf hinweg alle Kosten der Studienmedikamente und der mit der Studie verbundenen Untersuchungen und Betreuungsmaßnahmen. Teilnehmer erhalten ihre Fahrtkosten nach Belegvorlage erstattet.

Mythos 6: Klinische Studien eignen sich für Patienten, die keine andere Therapieoption mehr haben

Es gibt Fälle, in denen eine klinische Studie eine neue Therapiechance bietet, wenn alle etablierten Standardtherapien wirkungslos sind oder Unverträglichkeiten bestehen. Klinische Studien können aber auch in Ergänzung der bereits verfügbaren Standardbehandlung eines Patienten durchgeführt werden.

Mythos 7: Sie müssen in der Nähe eines großen Krankenhauses wohnen, um an einer klinischen Studie teilnehmen zu können

Klinische Studien werden in speziell dafür qualifizierten Studienzentren durchgeführt. Dies kann in einem Krankenhaus oder in einer niedergelassenen Arztpraxis sein. Für die Studienteilnahme bei den CED-Studien erfolgt keine stationäre Krankenhausaufnahme.

Mythos 8: Einverständniserklärungen sind nur für Juristen

Einverständniserklärungen informieren Patienten über ihre Rechte. Dadurch lernen Patienten alle Anforderungen sowie die möglichen Risiken und Nutzen ihrer Teilnahme an einer klinischen Studie kennen. Alle Unklarheiten zur Einverständniserklärung erklärt Ihnen Ihr Studienarzt sehr gerne.

Mythos 9: Sobald Sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, sind sie rechtlichan die Teilnahme gebunden

Patienten haben das Recht, die Studie jederzeit abzubrechen.

Mythos 10: Als Studienteilnehmer werde ich zum “Gläsernen Patienten“

Der Umgang mit Patientendaten in klinischen Studien ist in Deutschland streng reguliert. Über Ihre Behandlung in der Studie wird eine Akte angelegt. In diese werden alle Ergebnisse der Eingangs-, Zwischen- und Abschlussuntersuchungen aufgenommen – und natürlich auch, welche Behandung erfolgt. Ein Teil der Daten aus dieser Akte muss für die Studienauswertung weitergegeben werden. Dies erfolgt stets so, dass der Patientenname durch eine Patientennummer ersetzt wird. Damit wird sichergestellt, dass niemand, an den die Daten weitergegeben werden, erkennen kann, von welcher Person sie stammen. Für die Aufbewahrung der Daten gelten strenge Datenschutzbestimmungen. Alle an der Studie beteiligten Personen sowie die Behörden unterliegen – wie das medizinische Personal ohnehin – der Schweigepflicht. Der Schutz der Daten bleibt somit gewahrt. (zitiert nach http://www.vfa.de/de/patienten/klinische-studien/klinische-studien.html/_7-datenschutz)

Hier erfahren Sie mehr zu den CED-Studien, einer Reihe von Studien mit einem Prüfpräparat zur Behandlung von Colitis Ulcerosa und Morbus Crohn. Finden Sie heraus ob die CED-Studien für Sie geeignet sind.

 

Quelle: 1. www.ciscrp.org/wp-content/uploads/2014/01/2013-CISCRP-Study-Study-Participant-Experiences.pdf