Klinische Studien Verstehen

Vertiefen Sie Ihr Wissen. Verstehen Sie die Fachbegriffe.

Die Kenntnis der Fachbegriffe kann Ihnen helfen, die richtige Entscheidung zu treffen.
Wir haben für Sie eine Liste der häufigsten Begriffe zusammengestellt, die Ihnen die Entscheidung für oder gegen eine Teilnahme an einer klinischen Studie erleichtern kann.

Die Sprache klinischer Studien1

Vergleichsmedikament

Ein Medikament, dessen Wirksamkeit bekannt ist und das zur Forschung im Vergleich mit dem Prüfpräparat herangezogen wird.

Placebo

Eine Substanz, die Form und Aussehen des Prüfpräparats hat (Tablette, Flüssigkeit oder Injektionslösung), aber keinen aktiven Wirkstoff enthält. Die klinischen Resultate der Patienten, die das Placebo erhalten, werden mit denen der Teilnehmer verglichen, die das Prüfpräparat erhalten, um zu sehen, ob letzteres wirksam ist. Die Gruppe der Patienten, die das Placebo erhalten, wird daher auch oft als Kontrollgruppe bezeichnet, während die Gruppe der Patienten, die das aktive Prüfpräparat erhalten, Verumgruppe genannt werden.

Studienkoordinator

Dieser Mitarbeiter organisiert am Studienzentrum den Ablauf der Studie

Klinische Studie

Eine Forschungsstudie, bei der potenzielle neue Medikamente und Behandlungsverfahren an Patienten untersucht werden.

Doppelblindstudien

Weder der Studienteilnehmer noch das Studienteam wissen, ob der jeweilige Studienteilnehmer das Prüfpräparat oder ein Scheinpräparat (Placebo) erhält. Dies dient dazu, die Unvoreingenommenheit bei der Beobachtung aller Ergebnisse zu gewährleisten und wird auch so von den Zulassungsbehörden gefordert.
Direkte Vergleichsstudie (oder „Head-to-Head-Studie“)

Eine Untersuchung, bei der ein Prüfpräparat direkt mit einem Medikament verglichen wird, das bereits zugelassen ist und als wirksam gilt.

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Die Kriterien anhand derer festgestellt wird, ob jemand für die Teilnahme an einer klinischen Studie geeignet (Einschluss) oder nicht geeignet (Ausschluss) ist.

Einverständniserklärung

Ermöglicht Patienten, eine informierte Entscheidung für oder gegen eine Teilnahme an einer Forschungsstudie zu treffen. Das Dokument beschreibt den Studienzweck, die Rechte der Studienteilnehmer, die im Laufe der Studie durchgeführten Untersuchungen sowie potenzielle Vorteile und Risiken einer Teilnahme.

Open-Label-/ offene Verlängerungsstudie

Nach der Durchführung der Studie, bei der einige Teilnehmer das Prüfpräparat und andere ein Vergleichsmedikament oder ein Placebo erhalten, können sich Patienten für eine Weiterbehandlung mit dem Prüfpräparat qualifizieren, unabhängig davon, zu welcher Gruppe sie in der Studie zugeordnet wurden. Diesen Patienten wird die Teilnahme an einer Verlängerungsstudie angeboten. Sie wird „Open Label“ bzw. „offen“ genannt, weil sowohl die Studienteilnehmer als auch das Studienteam wissen, dass das Prüfpräparat verabreicht wird.

Sicherheitsstudie

Studie zur Sicherheitsbeobachtung nach Ende der Studienbehandlung

Studienteilnehmer

Eine Person, die an einer klinischen Studie teilnimmt und entweder ein Prüfpräparat, ein Vergleichsmedikament oder ein Placebo erhält.

Arten klinischer Studien

Die klinische Entwicklung neuer Medikamente wird in mehreren Abschnitten durchgeführt. Diese werden als Studien-Phasen bezeichnet:

  • Phase-1-Studien—Der erste Test eines Prüfpräparats oder einer Studienbehandlung an einer kleinen Gruppe von Probanden, bei denen es sich oft um gesunde Freiwillige handelt. Es gibt auch Fälle, in denen Patienten mit der Krankheit teilnehmen, für die das Prüfpräparat angewendet werden soll. Hauptaugenmerk liegt auf der Verträglichkeit, möglichen Nebenwirkungen und der Sicherheit der Behandlung.
  • Phase-2-Studien—Das Prüfpräparat oder die Studienbehandlung wird einer größeren Studienteilnehmerzahl verabreicht. Dabei handelt es sich um Menschen, die an der Krankheit leiden, für die das Prüfpräparat  entwickelt werden soll. Es werden Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei verschiedenen  Dosierungen getestet, um herauszufinden, ob das Verhältnis aus Wirksamkeit und Verträglichkeit den  Übergang zu Phase-3 rechtfertigt.
  • Phase-3-Studien—Das Prüfpräparat oder die Studienbehandlung wird einer großen Patientengruppe verabreicht, um zu bestimmen, ob ein Nutzen der Behandlung vorliegt und welche Risiken dem gegenüberstehen. . Überwiegt der Nutzen, , startet in der Regel das Zulassungsverfahren, bei dem die Arzneimittelbehörde alle bis dahin generierten Studiendaten genau prüft.

Bei den aktuellen CED-Studien von Roche handelt es sich um Studien de Phase 3.

Protokoll

Ein Dokument, in dem die Zielsetzung, der Aufbau und der Ablauf einer klinischen Studie beschrieben werden.

Leitender Prüfarzt

Ein Arzt am Prüfzentrum, der das dortige Studienteam leitet. Der leitende Prüfarzt ist verantwortlich für die Durchführung der Studie am Studienstandort und stellt sicher, dass die ethischen Richtlinien befolgt werden und das Protokoll eingehalten wird.

Randomisierung

Wenn Sie in eine Studie “randomisiert” werden, werden Sie per Zufallsprinzip (wie durch das Werfen einer Münze) einer Gruppe zugelost. Weder Sie noch Ihr Prüfarzt können die Gruppe auswählen, der Sie zugeordnet werden.
Studienschwester (Studien-Pflegekraft)

Dieses Mitglied des Studienteams ist zusammen mit dem Prüfarzt für die Durchführung der erforderlichen Untersuchungen und für die Überwachung der Sicherheit während der Studie verantwortlich. Dazu gehört unter anderem: Aufrechterhaltung einer sicheren Untersuchungsumgebung, akkurate Aufzeichnung aller Daten und Sicherstellen, dass eine offene und vertrauensvolle Kommunikation zwischen Studienteilnehmer und Studienteam stattfindet.

Phasen bzw. Abschnitte innerhalb einer klinischen Studie

Eine Klinische Studie kann in verschiedene Phasen unterteilt werden. Die Dauer der einzelnen Phasen kann bei jeder Studie unterschiedlich sein:

  • Voruntersuchungsphase: Phase vor der Medikationsgabe, in der verschiedene Untersuchungen  durchgeführt werden, um festzustellen, ob der Patient für die Teilnahme an der Studie geeignet ist  (Abklärung der Ein- und Ausschlußkriterien).
  • Induktionsphase: Phase, währenddessen der Patient das erste Mal die Studienbehandlung erhält und  beurteilt wird, ob diese vertragen wird.
  • Erhaltungsphase: Phase, währenddessen der Patient weiterhin die Studienbehandlung erhält, wenn er diese  in der Induktionsphase vertragen hat.
  • Sicherheitsnachbeobachtungphase: Phase nach Ende der Studienbehandlung, die der Nachkontrolle dient.
Synonyme

Bei klinischen Studien werden oft eine Reihe von Spezialbegriffen verwendet. Häufig findet man Synonyme für den gleichen Sachverhalt. Ein paar dieser Synonyme sind im folgenden aufgelistet:

  • Prüfmedikation = Studienmedikation = Prüfpräparat
  • Klinische Studie = Forschungsstudie = klinische Prüfung = Medikamenten-Studie
  • Studienzentrum = Prüfzentrum
  • Studienmitarbeiter = Forschungsteam = Studienpersonal
  • Prüfarzt = Versuchsleiter
  • Eignungskriterien = Ein- und Ausschlußkriterien
  • Auftraggeber = Sponsor

Hier erfahren Sie mehr über die CED-Studien, von Roche, einer Reihe von Studien mit einem Prüfpräparat zur Behandlung von Colitis Ulcerosa und Morbus Crohn, und finden Sie heraus ob die CED-Studien für Sie geeignet sind.

 

Quelle: 1. http://www.nih.gov/health/clinicaltrials/glossary.htm