Klinische Studien Verstehen

Durch Ihre Teilnahme an klinischen Studien helfen Sie bei der Entwicklung innovativer Therapieverfahren.

Was genau ist eine klinische Studie?

Bei klinischen Studien handelt es sich um Forschungsprojekte, in denen Fragen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Prüfpräparaten (Medikamente, die behördlich noch nicht zugelassen sind) beantwortet werden sollen. Ohne klinische Studien gäbe es keine neuen innovativen Medikamente. Darüber hinaus wüssten wir weniger über Krankheiten und ihre Behandlungsmöglichkeiten. Klinische Studien müssen von einer unabhängigen Ethikkommission bewilligt werden, einer Organisation, die die Rechte und die Sicherheit derjenigen Patienten schützt, die an Studien teilnehmen.
Detaillierte Informationen zu klinischen Studien bietet der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) auf seiner Webseite: http://www.vfa.de/de/patienten/klinische-studien/klinische-studien.html

Was gehört zu einer klinischen Studie?

Warum führen wir klinische Studien durch?

Klinische Studien dienen der Untersuchung des potenziellen Nutzens und der Risiken eines neuen Medikaments oder eines neuen Behandlungsverfahrens. Jede neue Behandlung muss in klinischen Studien getestet werden, bevor Gesundheitsbehörden (die staatlichen Zulassungsstellen) einen Einsatz bewilligen können.

Antworten auf die häufigsten Fragen zu klinischen Studien:1

Wissen über klinische Studien kann Ihnen und Ihrem Arzt helfen, die für Sie beste Entscheidung zu treffen.

Was sind die potenziellen Vor- und Nachteile einer Teilnahme an einer klinischen Studie?

Während Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, erhalten Sie eine umfassende medizinische Betreuung und sorgfältige Begleitung. Die in klinischen Studien gewonnenen Informationen dienen Ärzten dazu, die Kenntnisse von der Krankheit und ihrer Behandlung zu vertiefen. Dadurch leisten Sie einen persönlichen Beitrag am medizinischen Fortschritt und Sie tragen aktiv zur Bewältigung Ihrer Erkrankung bei. Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, kann nicht garantiert werden, dass Sie von der Teilnahme profitieren werden und dass sich Ihr Gesundheitszustand bessert. Es kann sein, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Als Teilnehmer können Sie nicht selbst entscheiden, ob Sie der Gruppe, die das Prüfpräparat erhält oder der Kontrollgruppe zugeteilt werden. Die Zahl von Besuchen beim Arzt und von Untersuchungen kann sich erhöhen.

Was können Teilnehmer von einer klinischen Studie erwarten?

Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, arbeiten Sie eng mit einem Studienteam aus Ärzten und Pflegekräften zusammen, die Ihre Gesundheit genau überwachen. Sie werden bestimmte Termine einhalten müssen, bei denen verschiedene Untersuchungen durchgeführt werden. Sie sollten darauf achten, ob möglicherweise Nebenwirkungen auftreten. Dies unterstützt die Forscher bei der Untersuchung der Studienmedikation.

Wie werden die Persönlichkeitsrechte der Teilnehmer einer Studie geschützt?

Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, sammeln Ihr Arzt und das Studienteam, Informationen zu Ihrer Person, die zur Studienauswertung weitergegen werden müssen. Dies erfolgt stets pseudonymisiert durch Ersetzen Ihres Namens durch einen Code. Bestimmte Informationen zu ihrer Studienteilnahme dürfen von Gesetzes wegen nicht ohne Ihre ausdrückliche Einwilligung weitergegeben werden.

Während der Studie werden alle Informationen streng vertraulich behandelt. Auch bei der Veröffentlichung der Studienergebnisse werden keine individuellen Angaben zu den Teilnehmern (z.B. Namen) offengelegt.

Können Teilnehmer eine klinische Studie verlassen?

Ja. Sie können Ihre Teilnahme jederzeit beenden. Sie werden dadurch keine Nachteile haben und müssen nicht befürchten, dass Ihnen medizinische Leistungen vorenthalten werden. Teilen Sie Ihrem Studienarzt mit, dass Sie erwägen oder entschieden haben, Ihre Teilnahme zu beenden. Der Studienarzt wird dann das weitere Vorgehen mit Ihnen besprechen.

Was geschieht nach Abschluss der Studie mit den Informationen zu den Teilnehmern?

Auch nach Beendigung der Studie werden alle Informationen zu den Teilnehmern vertraulich behandelt. Roche ist an die jeweiligen nationalen Gesetze gebunden und speichert die Daten zu den Teilnehmern so lange, wie es das Gesetz vorschreibt. Roche hält sich an die internationalen Qualitätsstandards.
Kann ein Teilnehmer das Studienmedikament auch nach Abschluss der eigentlichen Studie erhalten?

Nach Beendigung Ihrer Teilnahme an der Studie entscheiden Sie zusammen mit Ihrem Arzt über den weiteren Verlauf der Behandlung. Es ist möglich, dass Sie das Prüfpräparat für weitere Jahre erhalten können, wenn Sie sich für die Teilnahme an einer sogenannten offenen Verlängerungsstudie eignen. Dies kann auch für Patienten zutreffen, die in der Studie ein Placebo (Scheinmedikament) erhalten haben.

Wie kann man an den klinischen Studien zu Colitis Ulcerosa und Morbus Crohn teilnehmen?

Zunächst empfiehlt es sich, dass Sie sich mit den Informationen auf dieser Website vertraut machen. Sofern Sie daraufhin an einer Studienteilnahme interessiert sind, können Sie die Eignungsfragen online beantworten Ihre Antworten zeigen, ob Sie möglicherweise geeignet sind. Wenn ja, erscheint eine Liste von Studienzentren mit Kontaktdaten. Die Anzahl der aufgelisteten Studienzentren können Sie durch eine flexible Umkreissuche einschränken. Sofern ein für Sie passendes Studienzentrum dabei ist, können Sie direkt Kontakt zu dem dortigen Studienteam aufnehmen, um gegebenenfalls weitere Fragen zu klären und einen Termin beim Studienzentrum vereinbaren, bei dem Ihnen Ziele und Ablauf der Studie genau erläutert werden. Nach diesem Gespräch haben Sie Zeit, sich für oder gegen die Teilnahme zu entscheiden.
Sie sollten Ihr Interesse an der Studienteilnahme auch mit ihrem behandelnden Arzt besprechen. Laden Sie dazu die folgenden nützlichen 5 Fragen, die Sie als Entscheidungshilfe mit Ihrem Arzt besprechen können, herunter: 5 Fragen, die Sie als Entscheidungshilfe im Gespräch mit Ihrem Arzt verwenden können.

Hier erfahren Sie mehr über die CED-Studien von Roche, einer Reihe von Studien mit einem Prüfpräparat zur Behandlung von Colitis Ulcerosa und Morbus Crohn.

 

Quellen: 1. www.nih.gov/health/clinicaltrials/basics.htm