Informationen zu den Studien

Informieren Sie sich. Erfahren Sie Details.

Warum führen wir diese Studien durch?

Wir erforschen neue Behandlungsoptionen für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis Ulcerosa (CU) und Morbus Crohn, bei denen derzeitige Medikamente keine ausreichende Wirkung zeigen.

Um Medikamente entwickeln zu können, erfordert es klinische Studien. Nur so lassen sich wichtige Fragen zu diesen neuartigen Behandlungen beantworten.

Was geschieht bei den CED-Studien von Roche?

In den CED-Studien wird untersucht, ob die Wirksamkeit und der Nutzen eines injizierbaren Prüfpräparats zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis oder Morbus Crohn-Erkrankung größer sind als die Risiken, die damit ggf. einhergehen.

Wie lautet die Zielsetzung der CED-Studien von Roche?

Das Ziel dieser Studien ist es, die Wirksamkeit des Prüfmedikaments bei Patienten mit Colitis Ulcerosa oder Morbus Crohn zu bestimmen, die trotz einer Behandlung mit Corticosteroiden, Immunsuppressiva und/oder Tumornekrosefaktor-Antikörpern (Anti-TNF) weiterhin Beschwerden haben.

Welche Medikamente werden die Teilnehmer erhalten?

In den CED-Studien von Roche wird das Prüfpräparat mit einem Placebo (einem Präparat ohne aktiven Wirkstoff) oder einem existierenden bereits zugelassenen Medikament verglichen. Teile dieser Studie sind doppelt verblindet, was bedeutet, dass weder der Studienteilnehmer noch der Studienarzt wissen, ob der Studienteilnehmer das Prüf- oder das Vergleichspräparat erhält.

Wie lange wird die Studie dauern?

Ihre Teilnahme kann sich bis zu 82 Wochen erstrecken und regelmäßige Besuche im Behandlungszentrum und Telefonate erfordern.
Sie können jederzeit entscheiden, Ihre Teilnahme an der Studie zu beenden, ohne Gründe für Ihre Entscheidung angeben zu müssen; dies geschieht ohne Nachteile oder Verlust medizinischer Leistungen. Teilen Sie dem Prüfarzt mit, wenn Sie in Erwägung

Was geschieht nach Abschluss der Studie?

Am Ende der Studie kann es sein, dass Sie sich für eine Verlängerungsstudie eignen, in der Sie das Prüfpräparat weiter erhalten werden. Falls Sie sich dazu entscheiden, die Medikation nicht weiter zu nehmen, beginnen Sie eine 12-wöchige Nachbeobachtungsphase. Zusätzlich werden Sie gebeten, das Studienzentrum für einen Zeitraum von 2 Jahren alle 6 Monate telefonisch zu kontaktieren, was Teil einer separaten Studie zur Langzeitsicherheit ist.

Wo werden die Studien stattfinden?

Die CED-Studien von Roche werden weltweit in mehr als 40 Ländern durchgeführt. Um herauszufinden, ob Sie sich für eine Studie in Ihrer Nähe qualifizieren, beantworten Sie bitte die Eignungsfragen.

Wie wird die Studienmedikation verabreicht?

Sie erhalten die Studienmedikation als subkutane Injektionen, das heißt, dass das Prüfmedikament verabreicht wird, indem eine Nadel unter die Haut Ihres Bauches, Oberschenkels oder Oberarms eingeführt wird. Die Injektion erfolgt alle 4 Wochen. Das Prüfmedikament wird in vorgefüllten Spritzen bereitgestellt.

Muss ich über den gesamten Studienzeitraum im Zentrum bleiben, in dem die Studie durchgeführt wird?

Sie müssen das Studienzentrum ambulant besuchen, so dass der Prüfärzt oder sein Team die Gabe beaufsichtigen können. Dies stellt sicher, dass das Studienteam Ihre unmittelbare Reaktion auf das Prüfpräparat beobachten kann. Nach entsprechender Unterweisung können Sie sich die Studienmedikation im weiteren Verlauf ggf. auch selbst daheim verabreichen.

Kann ich die Injektionen zuhause vornehmen?

Bei einigen Studien kann mit Einverständnis des Arztes eine Verabreichung des Prüfpräparats durch die Studienteilnehmer selbst erfolgen. Falls Ihnen eine Selbstverabreichung zuhause unangenehm ist, kann die Verabreichung auch weiterhin im Studienzentrum erfolgen.

Sind Sie an einer Teilnahme an den CED-Studien von Roche interessiert? Finden Sie heraus, ob die CED-Studien von Roche für Sie in Frage kommen.