Informationen zu den Studien

3700 Teilnehmer. Mehr als 40 Länder.

Wenn Sie an Colitis Ulcerosa und Morbus Crohn erkrankt sind und unter Beschwerden leiden, obwohl Sie eine Behandlung erhalten haben, ist es möglich, dass Sie sich für eine Teilnahme an den CED- Studien qualifizieren.

Hier ein kurzer Überblick über die Studien:

Was wird untersucht?

In den CED-Studien wird untersucht, ob der Nutzen eines injizierbaren Prüfpräparats zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis oder Morbus Crohn-Erkrankung größer ist als die Risiken.

Wie lautet die Zielsetzung dieser Studien?

Das Ziel dieser Studien ist es, die Wirksamkeit des Studienmedikaments bei Patienten mit Colitis Ulcerosa und Morbus Crohn zu untersuchen, die trotz einer Behandlung mit Corticosteroiden, Immunsuppressiva und/oder Tumornekrosefaktor-Antikörpern (Anti-TNF) Beschwerden haben.
Bei einigen Studien wird das neue Medikament bei Patienten eingesetzt, die noch keine Anti-TNF-Behandlung erhalten haben. In anderen Studien wird es bei Patienten eingesetzt, bei denen es keine ausreichende oder dauerhafte Wirkung der Anti-TNF-Behandlung gibt oder eine Anti-TNF-Unverträglichkeit vorliegt.

Wie laufen die CED-Studien ab?

In den CED-Studien wird das Prüfpräparat mit einem Placebo (einem Präparat ohne aktiven Wirkstoff) oder einem bereits zugelassenen Medikament verglichen. Teile dieser Studie sind doppelt verblindet. Dies bedeutet, dass weder Sie noch der für Sie zuständige Arzt wissen, ob Sie Placebo, das Prüf-oder das Vergleichspräparat erhalten.

Wie lange wird die Studie dauern?

Die Dauer Ihrer Teilnahme hängt davon ab, an welcher der Studien Sie teilnehmen. Ihre Teilnahme kann bis zu 82 Wochen (1 ½ Jahre) dauern und regelmäßige Besuche im Behandlungszentrum und Telefonate beinhalten.

Was geschieht nach Abschluss der Studie? Kann ich die Studienmedikation auch nach Abschluss der Studie erhalten?

Am Ende der Studie könnten Sie sich gegebenenfalls für eine Verlängerungsstudie eignen, in der Sie das Prüfpräparat weiter erhalten werden. Falls Sie sich dazu entscheiden, die Medikation nicht weiter zu nehmen, beginnen Sie eine 12-wöchige Nachbeobachtungsphase. Zusätzlich werden Sie gebeten, das Studienzentrum für einen Zeitraum von 2 Jahren alle 6 Monate telefonisch zu kontaktieren, was Teil einer separaten Studie zur Langzeitsicherheit ist.

Wodurch unterscheiden sich die CED-Studien von Roche von anderen Studien?

Die Phase-3-CED-Studien von Roche umfassen zum ersten Mal klinische Studien zur Prüfung und Zulassung des Prüfpräparats zur Behandlung von Colitis Ulcerosa und Morbus Crohn im direkten Vergleich mit bereits zugelassenen Tumornekrosefaktor-Antikörpern (anti-TNF). Zusätzlich dazu werden Open-Label (offene)-Verlängerungsstudien durchgeführt, während der Patienten die Gelegenheit erhalten, das Prüfpräparat nach der Studie für einen längeren Zeitraum zu erhalten, selbst wenn es dann noch keine Zulassung erhalten hat.

Gründe für eine Teilnahme an klinischen Studien

  • Sie werden über den gesamten Studienzeitraum von ärztlichen Experten und Pflegekräften betreut
  • Sie werden die Prüfmedikation bis zu sieben Jahre erhalten, wenn Sie sich für eine Teilnahme an der offenen Verlängerungsstudie eignen und sich dafür entscheiden
  • Sie selbst entscheiden immer, ob Sie weiterhin an der Studie teilnehmen wollen
  • Sie tragen zum Gewinn von weiteren Erkenntnissen bei Colitis Ulcerosa und Morbus Crohn bei

Sind Sie an einer Teilnahme an den CED-Studien interessiert? Finden Sie heraus, ob die CED-Studien für Sie das Richtige sind.